国家医保局有关司负责人介绍，7年来，国家层面已经开展10批药品集采，覆盖435种药品，第十一批集采将继续聚焦上市多年、临床使用成熟的“老药”，更加关注群众多层次、多元化用药需求。

　　——优化遴选条件，55种药品入选。

　　通过一致性评价的仿制药是集采“大户”，而满足“7家及以上”竞争格局则是集采遴选的第一个“门槛”，即参比制剂企业和通过一致性评价的仿制药企业数量合计达到7家及以上。

　　“数据对比后，截至今年3月31日，共有122种药品满足初选条件。”国家组织药品联合采购办公室主任郑颐说。这些药品还需要满足医保和自费分组后达到“7家及以上”竞争格局、2024年采购金额大于1亿元等“细筛”条件，并征求相关部门、临床医学和药学专家意见，逐个“安检”。“经过多轮筛选后，最终有55个品种纳入第十一批集采报量范围。”郑颐说。

　　与往年医保目录谈判药品首年内暂不纳入集采相比，今年首次放宽到整个谈判协议期内暂不集采，保护医药产业创新积极性。

　　——提高入选门槛，质量监管更严。

　　第十一批集采提出更严格的质量要求：企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验，且“投标药品的生产线”2年内不违反药品生产质量管理规范。

　　针对行业内关于过度“内卷”的担忧，此次集采对企业的过低报价也做出限制：一方面，优化价差控制规则，不再简单选用最低报价作为参照；另一方面，对于每个品种报价最低的中选企业，将要求其对报价的合理性作出解释，发布“低价声明”，承诺不低于成本报价。

　　——与需求更匹配，集采更合理。

　　第十一批集采在“按药品通用名报量”外，增加“按具体品牌报量”的选项，如医疗机构报量的品牌中选，可以直接成为该医疗机构的供应企业，目的是让医疗机构需求与中选结果更好匹配，让临床使用过渡更加平顺。

　　此外，集采原则上要求报量总数不低于实际使用量的80%，但对于医疗机构反映临床需求量减少，或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的，可由医疗机构作出说明后下调报量。医疗机构报量的60%至80%为约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。对于抗菌药物、重点监控药品等特殊品种还会适当降低带量比例，为临床用药留出更大选择空间。

　　（彭韵佳  徐鹏航）